U kunt ons te allen tijde bereiken onder
Tel. +49 5922 74-0
Fax +49 5922 74-743172
Overige contactgegevens
Patiëntenopname/bezettingsmanagement
Ons deskundige team, bestaande uit arts-onderzoekers en gespecialiseerd verplegend personeel (study nurses), biedt onze patiënten de mogelijkheid aan tal van dermatologische klinische onderzoeksprojecten deel te nemen.
Voordat een preparaat officieel wordt toegelaten eist de wetgever dat praktijkonderzoek plaatsvindt zodat kan worden bewezen dat het nieuwe geneesmiddel veilig en effectief is. Dit biedt patiënten die aan het onderzoek deelnemen de mogelijkheid nieuwe preparaten te gebruiken nog voordat deze officieel zijn toegelaten. In onze ambulante onderzoekskliniek, die deel uitmaakt van onze dermatologische kliniek, worden de patiënten daarbij intensief medisch begeleid.
U kunt rechtstreeks bij ons navraag doen naar onderzoeksprojecten die voor u wellicht in aanmerking komen. Ook kunt u zich laten registreren in onze databank zodat wij bij toekomstige onderzoeksprojecten gericht contact met u kunnen opnemen. Daarvoor kunt u zich telefonisch bij ons melden onder nummer + 49 5922 74-5270.
Kantoortijden:
Maandag en dinsdag: 08.00 - 12.30 uur en 13.00 - 18.00 uur
Woensdag: 09.00 - 12.30 uur en 13.00 - 15.00 uur
Donderdag: 08.30 - 12.30 uur en 13.00 - 15.00 uur
Vrijdag: 08.00 – 12.30 uur
Klinisch onderzoek in de geneeskunde houdt zich voornamelijk bezig met het testen van geneesmiddelen in klinische proeven om hun werkzaamheid en veiligheid voor patiënten aan te tonen. De resultaten van deze onderzoeken zijn een essentiële voorwaarde voor de latere toelating van geneesmiddelen (en medische producten).
Farmaceutische bedrijven ontwikkelen meestal ideeën voor nieuwe geneesmiddelen of nieuwe therapeutische benaderingen. In de regel worden de noodzakelijke klinische studies echter niet door de farmaceutische industrie zelf uitgevoerd. In plaats daarvan worden de studies uitgevoerd door professionele studiecentra, waar de geneesmiddelen worden getest volgens een nauwkeurig gedefinieerd en officieel goedgekeurd testplan.
© Oliver Krato
© Oliver Krato
Een van deze professionele studiecentra is het Klinisch Studiecentrum van Fachklinik Bad Bentheim. Dit centrum voert voornamelijk studies uit gericht op huidziekten en reumatologische ziekten.
Bij klinisch onderzoek moeten talloze regels en wetten en ethische normen strikt worden nageleefd om de grootst mogelijke veiligheid van de deelnemers te garanderen. Voordat een klinische studie echter kan worden uitgevoerd, moeten er voldoende veiligheidsgegevens beschikbaar zijn om de voorgestelde nieuwe therapie bij patiënten te rechtvaardigen. Het onderzoek wordt dan uitgevoerd op basis van een goedgekeurd onderzoeksprotocol, waarin het precieze verloop van het onderzoek en de behandeling van de proefpersonen wordt beschreven. Dit protocol moet worden goedgekeurd door de bevoegde autoriteiten van het Ministerie van Volksgezondheid.
Tegelijkertijd wordt de studie vooraf beoordeeld door de verantwoordelijke ethische commissie. Naast het onderzoeksidee zelf en het geneesmiddel voor onderzoek (d.w.z. het nieuwe geneesmiddel), worden de geschiktheid en kwalificaties van het studiecentrum in detail onderzocht. Pas als alle instellingen schriftelijke toestemming hebben gegeven, kan de klinische proef beginnen.
Naast de hierboven beschreven wettelijke vereisten zijn de studiecentra verplicht om expliciet te voldoen aan de basisregels die gelden bij het uitvoeren van klinische proeven, d.w.z. "Good Clinical Practice" (GCP). GCP verwijst naar internationaal erkende kwaliteitsnormen voor de uitvoering van klinische proeven die gebaseerd zijn op ethische en wetenschappelijke principes. Dit is bedoeld om de bescherming van patiënten die deelnemen aan onderzoeken en de kwaliteit van de onderzoeksgegevens te waarborgen.
Het duurt vaak meer dan 10 jaar vanaf het eerste idee tot de succesvolle toelating van een nieuw geneesmiddel. Tijdens dit lange proces moeten veel afzonderlijke stappen worden genomen om de veiligheid en werkzaamheid van een nieuw geneesmiddel te garanderen. Zodra onderzoekers uit de farmaceutische industrie een potentiële nieuwe stof voor de behandeling van een ziekte hebben ontdekt, worden er eerst laboratoriumtests uitgevoerd op zogenaamde celculturen (dit zijn gekweekte dierlijke of menselijke cellen in een kweekmedium). Als deze tests succesvol zijn, worden verdere tests uitgevoerd op dieren. Deze tests dienen om schadelijke of anderszins gevaarlijke stoffen te identificeren en zo het daaropvolgende risico voor mensen te verminderen. Pas als al deze tests met succes zijn afgerond, kunnen proeven op mensen beginnen. Proeven op mensen zijn verdeeld in verschillende fasen (fase 1 tot 3). Pas als al deze fasen met succes zijn afgerond en vele duizenden mensen het onderzoeksproduct goed verdragen en er een veelbelovend effect is waargenomen, kan de aanvraag voor toelating van het product bij mensen worden ingediend.
Voordat u deelneemt aan een onderzoek, moet de onderzoeker u uitgebreid informeren over de inhoud, procedure, mogelijkheden en risico's van dit onderzoek. Dit gebeurt tijdens een uitgebreide informatiesessie waarin de arts voldoende tijd neemt om u de onderzoeksprocedure uit te leggen en u de ruimte en tijd geeft om uw vragen te stellen. Pas als alle vragen zijn opgehelderd en u hebt besloten deel te nemen aan het onderzoek, wordt het officiële informatie- en toestemmingsdocument door uw arts en u ondertekend en kan het eigenlijke onderzoek beginnen.
Als onderdeel van een klinische studie ondergaat u eerst een vooronderzoek, de screening. Hierbij worden uw bloedwaarden, de ernst van de te onderzoeken ziekte en uw welzijn geanalyseerd aan de hand van verschillende vragenlijsten. Pas als de evaluatie van dit vooronderzoek, inclusief de bloedwaarden, is afgerond, wordt de eerste dosis medicatie bijvoorbeeld 1-4 weken later in het studiecentrum toegediend. In de regel wordt de eerste inname van de nieuwe medicatie ook in het centrum gecontroleerd. De daaropvolgende studiebezoeken vinden strikt volgens het studieschema plaats met nauwkeurig vastgestelde tussenpozen. Tijdens de bezoeken wordt gecontroleerd of het nog goed met u gaat en of u het onderzoeksmedicijn goed verdraagt. De onderzoeker zal u regelmatig vragen naar eventuele nieuwe symptomen of ziekten. Er wordt ook expliciet gevraagd of u medicijnen gebruikt. De duur van klinische studies varieert sterk, afhankelijk van het geneesmiddel in de onderzoeksfasen. Het kan variëren van een paar weken tot jaren in het geval van langetermijnstudies. Uw actieve deelname aan het onderzoek blijft echter altijd vrijwillig. Dit betekent dat u uw deelname aan het onderzoek op elk moment kunt beëindigen, zelfs zonder opgaaf van redenen, zonder dat dit nadelige gevolgen voor u heeft. Uw studiearts zal precies met u bespreken hoe uw medische zorg na afloop van het onderzoek zal worden voortgezet.
We hopen dat deze informatie over de vereisten en het studieproces je van enige hulp is geweest en kijken uit naar je vragen!
© Oliver Krato
Samen met onze samenwerkingspartner, de huidkliniek van de universiteit Münster, houden wij ons ook in ons wetenschappelijke werk voornamelijk bezig met de thema's psoriasis, chronische pruritus (jeuk), in het bijzonder prurigo, en lymfomen van de huid (cutaan lymfoom).
Doel van ons onderzoek is de wetenschappelijke evaluatie van de therapeutische behandelingen die tijdens een revalidatie worden gegeven. Daarbij onderzoeken wij onder meer welk effect de behandelingen hebben op de kwaliteit van leven en de ernst van ziekteverschijnselen bij de genoemde huidaandoeningen.
Onze onderzoeksresultaten werden gepresenteerd op verschillende congressen:
Resultaten van een specifiek revalidatieprogramma voor patiënten met chronische pruritus: Evaluatiestudies
Uitkomsten van revalidatie bij psoriasis en effecten op cardiovasculair risico:
Resultaten van dermato-oncologische revalidatie:
Resultaten van dermato-oncologische revalidatie bij patiënten met zwarte, witte huidkanker en cutane lymfomen
Cross-sectionele studie om de frequentie van infecties met SARS-CoV-2 onder het personeel van de Gespecialiseerde Kliniek Bad Bentheim te bepalen en om de effecten van de infectie op de getroffen medewerkers te meten:
Resultaten van het onderzoek naar levenskwaliteit en patiënttevredenheid bij de behandeling van schurft:
© Nikolai Wolff
Chefarzt Dermatologie
Facharzt für Dermatologie und Venerologie, Prüfarzt, Zusatzbezeichnung Allergologie und Medikamentöse Tumortherapie
Telefon (05922) 74-5210
Fax (05922)74-745210
a.tsianakas@fk-bentheim.de
Schwerpunkt klinische Studien
Schwerpunkt klinische Studien
